Les Comités de Protection des Personnes (CPP)
Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont des acteurs incontournables de la recherche clinique, ou plus précisément de la recherche dite « impliquant la personne humaine ». Actuellement en France, un projet de recherche ne peut être conduit sans l’avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes.
Les Comités de Protection des Personnes rassemblent des personnes d’horizons divers, y compris des personnes qui ne sont pas des professionnelles de la recherche.
Qu’est-ce qu’un Comité de Protection des Personnes ?
Un Comité de Protection des Personnes (CPP) est une structure indépendante composée de membres chargés de rendre des avis sur des projets de recherche. Il existe 39 CPP répartis partout en France.
Ces CPP regroupent 36 membres de différents horizons : professionnels de la recherche, médecins, pharmaciens, auxiliaires médicaux mais aussi spécialistes de l’éthique, juristes, avocats, psychologues, professionnels des sciences humaines et sociales ou de l’action sociale ou représentants d’usagers.
La présence de personnes qui ne sont pas des spécialistes de la recherche est indispensable dans les CPP.
Rôles et missions des Comités de Protection des Personnes
Les CPP ont pour principale mission de garantir la mise en œuvre éthique de la recherche. Ils exercent leur mission dans un souci permanent de protection des personnes d’un point de vue aussi bien juridique qu’éthique.
Véritables acteurs de santé publique, ils contribuent à permettre l’accès des patients français à de nouvelles thérapeutiques innovantes prometteuses en favorisant le développement d’une recherche clinique française de haut niveau.
Les CPP expriment leur avis en toute indépendance. Ils fondent leur analyse sur l’analyse collective « pluridisciplinaire » des projets de recherche par des personnes d’horizons divers incluant des personnes scientifiques et des personnes de la société civile.
Les CPP sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche, au regard des critères définis par les articles L 1123-7, L. 1124-1, L. 1125-1 et L. 1126-1 du code de la santé publique (CSP). L’avis favorable d’un CPP est toujours indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé de la santé publique, pour les essais cliniques de médicaments régis par le règlement européen, pour certains cas d’investigations cliniques et pour certains cas d’étude des performances, pour pouvoir commencer une recherche.
Les CPP se prononcent notamment sur :
- Les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche assure la protection des participants
- Le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche.
Les CPP ont pour missions d’émettre les avis suivants :
- Un avis délibératif sur les projets de recherche (projets de recherche initiale et modifications substantielles des recherches en cours) ;
- Un nouvel avis délibératif dans le cadre du second examen après avis défavorable d’un premier CPP (recours)
- Un avis sur la dérogation à l’obligation d’information de la personne ayant délivré un échantillon biologique (classiquement un échantillon sanguin) suite un changement de finalité d’une collection d’échantillon/d’un prélèvement du corps humain dans les conditions conformément à l’article L. 1211-2 du CSP. Il s’agit du cas où un promoteur souhaite, par exemple, réutiliser des échantillons biologiques prélevés dans le cadre d’un soin pour mettre en œuvre une recherche.
I.- Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :
-la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
-l’adéquation, l’exhaustivité et l’intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l’absence d’opposition ;
-la nécessité éventuelle d’un délai de réflexion ;
-la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d’exclusion ;
-la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 et ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 1121-1 ;
-l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
-la qualification du ou des investigateurs ;
-les montants et les modalités d’indemnisation des participants ;
-les modalités de recrutement des participants ;
-la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d’échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ;
-la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l’informatique et des libertés.
[…]
> Accéder à l’intégralité de l’article L.1123-7 du Code de la Santé Publique
[…] L’évaluation de la partie II prévue à l’article 7 de ce règlement relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16. […]
> Accéder à l’intégralité de l’article L.1124-1 du Code de la Santé Publique
[…] III. L’examen éthique prévu au paragraphe 3 de l’article 62 de ce règlement (UE) et mentionné à ses articles 70,74,75,78 et 82 relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16. A l’exception des investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale, les demandes d’examen éthique portant sur les investigations cliniques sont soumises à l’un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles conformément à l’article L. 1125-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités applicables à la procédure d’évaluation coordonnée décrite à l’article 78 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par décret en Conseil d’Etat. […]
> Accéder à l’intégralité de l’article L.1125-1 du Code de la Santé Publique
[…] III. L’examen éthique prévu au paragraphe 3 de l’article 58 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et mentionné aux articles 66,70,71 et 74 relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16. A l’exception des études des performances relevant du secret de la défense nationale, les demandes d’examen éthique portant sur les études des performances sont soumises à l’un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles conformément à l’article L. 1126-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités applicables à la procédure d’évaluation coordonnée décrite à l’article 74 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par décret en Conseil d’Etat. […]
> Accéder à l’intégralité de l’article L.1126-1 du Code de la Santé Publique
Composition des Comités de Protection des Personnes
Depuis le décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament n°2022-323 publié le 4 mars 2022, chaque CPP peut regrouper jusqu’à 36 membres répartis en deux collèges (composés chacun de 18 membres) :
Le premier collège est composé d’au moins de :
- Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie;
- Deux médecins spécialistes de médecine générale ;
- Deux pharmaciens hospitaliers ;
- Deux auxiliaires médicaux.
Le deuxième collège est composé d’au moins de :
- Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l’égard des questions d’éthique ;
- Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l’action sociale ;
- Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
- Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l’article L. 1114-1.
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données conformément à l’article L. 1123-7.
Les fonctions de membre d’un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.
Les membres sont soumis à l’obligation de déclaration publique d’intérêts (DPI) (article L 1123-3 du CSP). La DPI est destinée à la prévention des conflits d’intérêts, c’est-à-dire des situations dans lesquelles le déclarant se prononce sur un dossier dans lequel il aurait un intérêt direct ou indirect. Afin de prévenir tout conflit d’intérêt nuisant à l’impartialité des membres des comités de protection des personnes (CPP), l’article L. 1451-1 du code de la santé publique prévoit des règles déontologiques strictes qui s’appliquent notamment aux CPP et qui permettent de garantir l’indépendance des CPP vis-à -vis des promoteurs. Depuis le 1er juillet 2017, les DPI doivent être télédéclarées sur un « site unique ».