RGPD : bases juridiques applicables aux essais cliniques de médicaments (CNRIPH)
avril 2022 - version en cours
Origine
Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine (CNRIPH)
Réglementation
Règlement essais cliniques médicaments / Règlement Général sur la Protection des Données
Contenu
- Explication de l’avis du Comité européen de la protection des données (CEPD) concernant l’interaction entre le règlement relatif aux essais cliniques et le règlement général sur la protection des données (RGPD)
Résumé
Le présent document explique les considérations de l’avis du CEPD et du document de la Commission européenne et résume leurs dispositions, qui distinguent :
– dans son chapitre 2, le traitement des données à caractère personnel au cours d’un protocole d’essai clinique (utilisation principale)
– dans son chapitre 3, l’utilisation secondaire des données des essais cliniques en dehors du protocole de l’essai clinique à des fins scientifiques.