Classification et process d’évaluation des études de performance (DMDIV) (ANSM)
Mai 2025 - version 3
Origine
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
Réglementation
Règlement DM-DIV
Contenu
- Aide sur la qualification et l’évaluation des études de performances
Résumé
Le présent document vise à identifier les différents cas de recherches évaluant un DMDIV, y compris les EP prévues par le RDIV, et à préciser, pour chacune d’elles, la procédure d’évaluation mise en place en France depuis le 26 mai 2022. Ce document constitue la référence officielle nationale au regard de la classification et du process d’évaluation des EP pour les DMDIV, et ce dans l’attente de l’adaptation du droit national et du code de la santé publique (CSP) au regard de l’application directe du RDIV.